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分類驗證儀器 《儀器驗證實施指南》實施

來源✘│╃✘:本站 | 釋出時間✘│╃✘:2022-04-20 18:58:50

       在如今儀器不斷深入到科研↟☁、生產和生活中的形式下☁◕↟,儀器的效能越來越被關注↟▩₪。儀器的效能穩定與否關乎分析資料的可靠性↟☁、準確性☁◕↟,這也就對檢驗↟☁、校準↟☁、驗證儀器的效能提出了要求☁◕↟,尤其是實驗室↟▩₪。

  儀器驗證是實驗室在儀器生命週期內對儀器實施的全過程管理☁◕↟,是確保儀器效能的重要手段☁◕↟,在SO/IEC 17025✘│╃✘:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》(以下簡稱 ISO/IEC17025 標準)中☁◕↟,就對儀器採購↟☁、安裝↟☁、驗收↟☁、使用前的校準和核查↟☁、期間核查等方面都做了明確要求↟▩₪。

  為了更好的指導實驗室實施儀器驗證☁◕↟,中國合格評定國家認可委員會發布了CNAS-GL040: 2019 《儀器驗證實施指南》(以下簡稱《指南》)↟▩₪。《指南》規定了儀器驗證的術語和定義↟☁、驗證要求和實施程式☁◕↟,涵蓋儀器在實驗室管理中的整個流程☁◕↟,包括儀器的採購↟☁、安裝↟☁、驗收和執行等過程☁◕↟,滿足 ISO/IEC 17025 標準對儀器裝置的要求☁◕↟,可用於常規檢測實驗室對各類儀器的管理☁◕↟,是我國針對儀器裝置的更全面↟☁、更具體的管理指導性檔案↟▩₪。《指南》自2019年8月31日起正式實施↟▩₪。

  《指南》指出☁◕↟,儀器的驗證活動通常可分為四個階段☁◕↟,依次是採購↟☁、安裝↟☁、驗收和執行☁◕↟,一般來說如果在其中某階段出現重要偏差則不可進入下一階段↟▩₪。

  此外☁◕↟,實驗室儀器裝置種類繁多☁◕↟,對所有儀器使用單一的驗證方式顯然是不合理的☁◕↟,因此《指南》表明☁◕↟,應根據需要確定儀器的驗證範圍☁◕↟,而實驗室儀器的驗證範圍應根據儀器的預期用途而定↟▩₪。在這一思想的指導下☁◕↟,《指南》規定☁◕↟,直接或間接影響最終結果的儀器☁◕↟,包括輔助儀器屬於必須驗證的範圍;其他不影響最終結果的儀器可不列為驗證的範圍↟▩₪。

  方便起見☁◕↟,《指南》根據不同的驗證要求將儀器分為A↟☁、B↟☁、C三類管理↟▩₪。其中A 類指不具備測量能力的簡單裝置☁◕↟,不需要進行校準☁◕↟,包括氮氣蒸發器↟☁、磁力攪拌器↟☁、加熱盤↟☁、渦流混合器↟☁、微波消化裝置↟☁、離心機↟☁、振搖器↟☁、電爐↟☁、超聲波清洗器等;B 類指能夠提供測量值的一般儀器☁◕↟,其控制的物理引數☁◕↟,例如溫度↟☁、壓力↟☁、流量等需要進行校準☁◕↟,包括 pH計↟☁、天平↟☁、馬弗爐↟☁、冷藏-冷凍室↟☁、水浴槽↟☁、稀釋儀↟☁、精密培養箱↟☁、恆溫恆溼振盪器↟☁、恆溫振盪器等;C 類是包括儀器和計算機分析系統的精密儀器☁◕↟,應按照上面的 4 個階段實施全面驗證☁◕↟,一般包括原子吸收光譜儀↟☁、電子顯微鏡↟☁、火焰原子吸收光譜儀↟☁、質譜儀↟☁、酶標儀↟☁、X 射線熒光光譜儀↟☁、X 射線衍射儀↟☁、氣相色譜儀↟☁、紅外光譜儀↟☁、拉曼光譜儀等↟▩₪。

  總體而言☁◕↟,儀器分類有一個潛在的風險評估的理念☁◕↟,A 類風險最低☁◕↟,需要做的驗證工作最少☁◕↟,而 C 類風險最高☁◕↟,需要大量驗證工作來進行控制↟▩₪。

  《指南》的釋出和實施☁◕↟,有利於實驗室對儀器進行更加合理的管理☁◕↟,從而促進研究↟☁、實驗順利進行↟▩₪。

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