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保證醫療器械運輸✘·▩、貯存環節質量安全│☁╃•│,國家藥監局公開徵求醫療器械第三方物流質量管理

來源₪☁│☁│:本站 | 釋出時間₪☁│☁│:2022-07-06 10:15:00

醫療器械第三方物流│☁╃•│,是指為醫療器械註冊人✘·▩、備案人和經營企業專門提供運輸✘·▩、貯存服務的企業↟╃↟╃。醫療器械第三方物流企業│☁╃•│,應具備從事現代物流儲運業務的基礎條件與管理能力│☁╃•│,具有與委託方✘·▩、藥品監督管理部門實時同步電子資料的介面│☁╃•│,具有基於醫療器械唯一標識實現醫療器械運輸✘·▩、貯存服務全過程可追溯的計算機資訊平臺│☁╃•│,建立並執行覆蓋運輸✘·▩、貯存服務全過程的質量管理體系│☁╃•│,確保醫療器械產品在受託貯存✘·▩、運輸過程中的質量安全和可追溯↟╃↟╃。
 
  近日│☁╃•│,國家藥監局綜合司公開徵求《醫療器械經營質量管理規範附錄₪☁│☁│:第三方物流質量管理(徵求意見稿)》意見(以下簡稱《管理》)│☁╃•│,以加強醫療器械經營質量管理│☁╃•│,保證醫療器械在運輸✘·▩、貯存環節的質量安全│☁╃•│,促進醫療器械物流行業的健康持續與高質量發展↟╃↟╃。
 
  《管理》全面落實新《醫療器械監督管理條例》✘·▩、《醫療器械經營監督管理辦法》要求│☁╃•│,嚴格落實企業主體責任│☁╃•│,並鼓勵行業創新發展│☁╃•│,同時充分聽取與回應行業訴求│☁╃•│,以引導和規範我國醫療器械第三方物流發展方向│☁╃•│,進一步保證醫療器械在運輸✘·▩、貯存環節的質量安全↟╃↟╃。
 
  《管理》共八章三十九條│☁╃•│,分別從總則✘·▩、質量管理體系建立與改進✘·▩、人員與培訓✘·▩、設施與裝置✘·▩、計算機資訊系統✘·▩、委託方式與質量責任✘·▩、特殊類別管理要求✘·▩、附則八個章節│☁╃•│,闡述了醫療器械第三方物流的質量管理體系✘·▩、人員✘·▩、設施裝置✘·▩、計算機系統以及特殊類別等的具體管理要求↟╃↟╃。
 
  《管理》鼓勵醫療器械第三方物流企業集約化✘·▩、一體化發展↟╃↟╃。鼓勵醫療器械第三方物流企業│☁╃•│,採用網際網路✘·▩、大資料✘·▩、雲計算✘·▩、物聯網✘·▩、節能減排等新技術↟╃↟╃。發展現代物流│☁╃•│,提升醫療器械供應保障服務能力│☁╃•│,打造綠色智慧供應鏈│☁╃•│,提升貯存運輸效率降低社會成本│☁╃•│,保障質量安全↟╃↟╃。
 
  《管理》提出│☁╃•│,醫療器械第三方物流企業應當配備與所提供貯存✘·▩、配送服務規模相適應的裝置設施│☁╃•│,倉儲裝置設施應滿足醫療器械貯存✘·▩、運輸服務全過程的物流操作與質量管理要求│☁╃•│,包含計算機硬體裝置✘·▩、醫療器械標識採集識別裝置✘·▩、貨架系統✘·▩、裝卸搬運裝置✘·▩、自動溫溼度監控及控制裝置✘·▩、運輸車輛等↟╃↟╃。
 
  《管理》鼓勵醫療器械第三方物流企業│☁╃•│,採用創新技術│☁╃•│,建設醫療器械自動化倉庫(如高層貨架✘·▩、自動分揀機✘·▩、出入庫自動輸送系統以及周邊設施裝置等構成的現代化自動倉)│☁╃•│,減少人工差錯✘·▩、提高產品追溯能力│☁╃•│,提升服務質量↟╃↟╃。
 
  在網路銷售醫療器械上│☁╃•│,《管理》明確│☁╃•│,第三方物流企業應按照《醫療器械網路銷售監督管理辦法》的相關規定│☁╃•│,做好網路銷售醫療器械產品的貯存✘·▩、運輸服務與資料管理│☁╃•│,與委託方做好資料互動│☁╃•│,確保產品貯存✘·▩、運輸質量和可追溯↟╃↟╃。
 
  《管理》還針對較特殊業務形態與流程的產品│☁╃•│,提出質量管理的基本準則│☁╃•│,明確企業質量管理與風險管控的主體責任↟╃↟╃。
 
  據悉│☁╃•│,《管理》正在向全社會徵集意見│☁╃•│,截止時間為2022年6月20日↟╃↟╃。

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